中商情报网讯：创新医疗器械是指具有产品核心技术发明专利权、基本定型、国际领先水平和显著临床应用价值的医疗器械。2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。创新医疗器械已成为医疗产业升级的核心引擎，在政策扶持、技术突破与市场需求的共振下，中国正从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”转变。
一、创新医疗器械的定义
创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的产品。国产创新医疗器械研发、临床试验、审评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程，一般需5-8年左右时间。创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二类、三类。
资料来源：中商产业研究院整理
二、创新医疗器械行业发展政策
医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，我国高度重视医疗器械产业的创新发展，主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，推动国内医疗器械产业的快速发展。在相关政策的支持下，我国创新医疗器械产品加快涌现，行业进入高质量发展阶段。
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