三、创新医疗器械行业发展现状
1.创新医疗器械获批数量
近年来，我国加快推动医疗器械产业创新发展，国内获得批准上市的创新医疗器械数量持续增长。中商产业研究院发布的《2025-2030中国创新医疗器械市场现状研究分析与发展前景预测报告》显示，2024年国家药监局共批准创新医疗器械65个。截至2024年底，国家药监局共批准315个创新医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等领域。2025年1-4月，国内获批上市的创新医疗器械数量已达34个。
数据来源：国家药品监督管理局、中商产业研究院整理
2.创新医疗器械国内外占比
从国内外分布来看，中商产业研究院发布的《2025-2030中国创新医疗器械市场现状研究分析与发展前景预测报告》显示，2014-2024年国家药监局共批准315个创新医疗器械，其中境内创新医疗器械272个，涉及16个省的193家企业，占比86%，进口创新医疗器械43个，涉及6个国家的24个企业，占比14%。
数据来源：国家药品监督管理局、中商产业研究院整理
3.创新医疗器械产品占比
从产品类型看，中商产业研究院发布的《2025-2030中国创新医疗器械市场现状研究分析与发展前景预测报告》显示，截至2024年底，已获得批准上市的创新医疗器械中，有源产品194个，占比约61%，无源产品97个，占比31%，体外诊断试剂产品24个，占比8%，有源和无源创新医疗器械数量较多。
数据来源：国家药品监督管理局、中商产业研究院整理
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